2023年10月20日
  • 即将在ESMO上发表的最新NATALEE亚组分析显示，所有亚组的侵袭性无病生存(iDFS)获益保持一致, 包括II期肿瘤患者, 结阴性疾病及65岁及以上者1

  • 这些数据加强了先前报告的研究使用基斯卡利的结果® (ribociclib)联合内分泌治疗(ET)显著降低了II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌(EBC)患者的癌症复发风险。, 同时也维持了患者在辅助环境下的生活质量1,2,3

  • 在这项NATALEE分析中，单独接受ET治疗的患者的结果证实了所有研究亚组中未满足的需求, 包括淋巴结阴性或II期疾病患者1

巴塞尔，2023年10月20日 全国十大赌博官网公司将在2023年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上公布来自关键III期NATALEE试验的侵袭性无病生存期(iDFS)的预先指定探索性亚组分析的最新结果. 在27日.随访7个月，Kisqali使iDFS受益® (ribociclib)加内分泌治疗(ET)在关键预先指定的亚组中是一致的, 与单独的外星人相比, II期和III期激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)早期乳腺癌(EBC)患者(见下表)1. 结果也与总体试验人群的结果一致, 强调这种益处不是由特定的患者亚组驱动的1,2.

跨键预先指定的子组的iDFS结果1:

子群治疗部，n3年期iDFS比率，%Hr (95% ci)
AJCC第二阶段ribociclib + ET, 2010
单是外星人，1034年		94
91		0.76
(0.53-1.10)
AJCC第三阶段ribociclib + ET, 1528
单是ET, 1512年		87
84		0.74
(0.59-0.93)
N0ribociclib + ET, 285
仅ET就有328人		94
89		0.63
(0.34-1.17)
N1-N3ribociclib + ET, 2261
单是ET, 2219年		90
87		0.77
(0.63-0.94)
绝经前
女性 & 男人		ribociclib + ET, 1126
单是ET, 1132		91
89		0.72
(0.53-0.98)
绝经后妇女ribociclib + ET, 1423
单是ET, 1420年		90
86		0.78
(0.61-1.00)
<65 years oldribociclib + ET, 2142
单是外星人，2186年		90
87		0.77
(0.62-0.94)
≥65岁ribociclib + ET, 407
单是外星人，就有366人		90
86		0.72
(0.46-1.14)
Ki-67 ≤20%ribociclib + ET, 2011
单是ET, 1236年		92
90		0.80
(0.59-1.08)
Ki-67 >20%核糖核酸+ ET, 920
单是外星人，就有938人		89
84		0.75
(0.56-1.00)

亚组分析为患者提供了更全面的临床益处，对指导治疗决策至关重要, 因为它们有助于表明不同的乳腺癌亚组对治疗的反应,阿迪佳·巴迪亚说, M.D., 主治医生, 医学肿瘤学, 麻省总医院癌症中心副教授, 医学, 哈佛医学院和NATALEE试验研究员. “考虑到单独接受内分泌治疗的患者的结果, 该分析概述了在内分泌治疗中加入核糖环尼以降低复发风险的潜在益处. 这些数据为全国十大赌博官网如何看待这一人群的剩余风险以及如何为局部乳腺癌患者制定辅助治疗决策提供了重要的见解.”

尽管有内分泌治疗, 癌症复发仍不可预测, 许多被诊断为II期或III期HR+/HER2-早期乳腺癌的患者经历了癌症的复发. 该分析进一步强化了ribociclib的潜力，以满足对新的辅助选择的需求，从而在许多类型的高危患者中持续降低复发风险,杰夫·乐高说, 执行副总裁, 全国十大赌博官网公司肿瘤学发展的全球主管. “NATALEE试验的这些结果增加了疗效, 安全性和生活质量数据表明，核糖西尼, 如果得到批准, 能否为医疗保健提供者提供一种新的选择，帮助他们的病人生活得更好，远离癌症.”

对NATALEE试验的进一步分析正在进行中. 额外的数据, 包括NATALEE试验的最终疗效分析, 会在即将召开的医学会议上分享吗.

关于纳
NATALEE是全球性的三期多中心药物, 随机, 在II期和III期HR+/HER2- EBC患者中，评估核糖素联合ET作为辅助治疗的有效性和安全性，而不是单独使用ET, 与TRIO合作进行2. The adjuvant ET in both treat男人t arms was a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI; anastrozole or letrozole) 和 goserelin if applicable2. NATALEE的主要终点是疗效终点标准化定义(STEEP)标准定义的iDFS2. 共有来自20个国家的5101名成年HR+/HER2- EBC患者被随机纳入该试验2.

此前在美国临床肿瘤学会(ASCO) 2023年年会上宣布的结果显示，ribociclib + ET, 与单独的外星人相比, 癌症复发率降低了25%.2% (HR=0.748; 95% CI: 0.618, 0.906; p=0.0014), 以及在关键的预先指定的亚组中一致的具有临床意义的iDFS益处:AJCC肿瘤II期(HR=0.761; 95% CI: 0.525, 1.103)， AJCC肿瘤III期(HR=0.740; 95% CI: 0.592, 0.925例)，淋巴结阴性疾病(HR=0.630; 95% CI: 0.341, 1.165例)，淋巴结阳性疾病(HR=0.771; 95% CI: 0.630, 0.944)，绝经前女性和男性(HR=0.722; 95% CI: 0.530, 0.983)，绝经后妇女(HR=0.781; 95% CI: 0.613, 0.997)2. Ribociclib在所有次要疗效终点的数据也一致, 包括远端无病生存期(DDFS)(风险降低26%)和无复发生存期(RFS)(风险降低28%), 总生存期(OS)有改善趋势(HR=0).759; 95% CI: 0.539, 1.068)*2.

因为这些之前公布的结果, 中位随访时间为34个月(21-48个月)，大约两年后观察到临床获益2. NATALEE研究了一个比转移性乳腺癌(MBC)批准治疗剂量(600 mg)更低的起始剂量(400 mg)，目的是在不影响疗效的情况下最大限度地减少对患者生活质量的干扰. 观察到400mg的ribociclib的安全性具有较低的症状不良事件(ae)发生率，并且在给药长达三年的时间内较少需要调整剂量2. 最常报道的特殊兴趣ae(3级或更高)是中性粒细胞减少症(43.8%)和肝脏相关ae (e.g. 转氨酶升高.3%)2.

*Results based on pre-specified interim analysis for OS at time of primary iDFS analysis; additional follow-up is planned to obtain more mature OS data2.

关于早期乳腺癌
超过90%的乳腺癌患者都有EBC4. 尽管有佐剂ET, 大约三分之一的II期患者和超过一半的III期HR+/HER2- EBC患者经历癌症复发5,6. 复发的风险持续了几十年，超过一半的乳腺癌复发发生在诊断后5年或更长时间5,7. 对很多病人来说, 目前除了标准的化疗和ET疗法之外，还没有针对性的治疗选择8.

关于Kisqali® (ribociclib) 
在MBC的三个III期试验中，Kisqali一直显示出OS的益处，同时保持或改善了生活质量9-20. NCCN指南的更新® 对于乳腺癌, 将于2023年1月上映, 推荐ribociclib (Kisqali)作为一线治疗HR+/HER2- MBC患者唯一的1类首选CDK4/6抑制剂，当与芳香酶抑制剂(AI)联合使用时21. 另外, 在ESMO临床获益等级量表中，Kisqali是所有CDK4/6抑制剂中评分最高的, 一线绝经前HR+/HER2晚期乳腺癌患者达到5分(满分5分)22. 进一步, Kisqali与来曲唑或氟维司汀联合使用具有独特的, 在其他CDK4/6抑制剂中, 在一线治疗的绝经后HR+/HER2晚期乳腺癌患者中获得了5分中的4分23.

Kisqali已在全球99个国家获得批准, 包括美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲委员会. 在美国.S., Kisqali被批准用于治疗HR+/HER2-晚期或MBC成人患者，联合AI作为初始ET或氟维司汀作为初始ET，或绝经后女性或男性的ET疾病进展. 在欧盟, Kisqali被批准用于治疗HR+/HER2-晚期或MBC女性患者，作为初始ET或疾病进展后与AI或氟维司汀联合使用. 在绝经前或围绝经期妇女中, ET应与促黄体激素释放激素激动剂联合使用20.

全国十大赌博官网致力于继续研究Kisqali治疗乳腺癌. 全国十大赌博官网正在与SOLTI合作, 领导HARMONIA研究，测试Kisqali是否改变肿瘤生物学，使其对ET的反应比Ibrance更好®** (palbociclib)用于HR+/HER2-、HER2富集亚型患者24 MBC, 并与挪威阿克舒斯大学医院合作进行NEOLETRIB试验, 一项新辅助II期试验研究Kisqali对HR+/HER2- EBC的影响，以发现潜在独特的潜在作用机制25. 

Kisqali是全国十大赌博官网生物医学研究所(NIBR)在与Astex制药公司的研究合作下开发的. 

请参阅Kisqali的完整处方信息，可在 www.Kisqali.com

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关于全国十大赌博官网
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参考文献

  1. Bardia A等. 摘要:在HR+/HER2−早期乳腺癌(EBC)患者(pts)中，ribociclib (RIB) +非甾体芳香酶抑制剂(NSAI)的III期NATALEE研究中，主要亚组的侵袭性无病生存(iDFS). 研究结果将于2023年10月23日在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上公布. 马德里,西班牙.
  2. Slamon D, Stroyakovskiy D, Yardley D，等. Ribociclib和内分泌治疗作为HR+/HER2−早期乳腺癌患者的辅助治疗:来自III期NATALEE试验的主要结果. 于2023年6月2日在美国临床肿瘤学会年会上发表. 美国芝加哥.
  3. Fasching P, Slamon D等. 在HR+/HER2−早期乳腺癌患者中，辅助核糖环尼加NSAI vs单独NSAI的3期NATALEE研究中与健康相关的生活质量. 2023年9月14日在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)虚拟全体会议上的演讲.
  4. Iqbal J, Ginsburg O, Rochon PA, Sun P, Narod SA. 在美国，不同种族和民族的乳腺癌诊断阶段和癌症特异性生存率的差异[发表的更正出现在 《全国十大赌博官网》. 2015年6月9日;313(22):2287]. 《全国十大赌博官网》. 2015;313(2):165-173. doi: 10.1001 /贾马.2014.17322
  5. Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al; EBCTCG. 停止内分泌治疗5年后乳腺癌20年复发的风险. [英]医学. 2017;377(19):1836-1846. doi: 10.1056 / NEJMoa1701830 
  6. Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al; EBCTCG. 停止内分泌治疗5年后乳腺癌20年复发的风险. [英]医学. 2017; 377 (19): 1836 - 1846; (5). doi: 10.1056 / NEJMoa1701830 
  7. Gomis R, Gawrzak S. 肿瘤细胞休眠. 摩尔杂志. 2017;11(1):62-78.
  8. 美国癌症协会. 乳腺癌I-III期治疗. 2022年4月12日修订. 可以在: http://www.癌症.org/癌症/breast-癌症/treat男人t/treat男人t-of-brea..。 2023年10月生效.
  9. Yardley DA, Yap YS，等. 在MONALEESA (ML)试验中，HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC)和内脏转移(mets)患者接受核糖环尼(RIB) +内分泌治疗(ET)治疗的生存率汇总探索性分析. 在欧洲肿瘤医学学会大会上发表的海报. 2022年9月9-13日. 法国巴黎.
  10. Neven P, Fasching PA，等. 绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC)患者接受核糖西尼(RIB) +氟维西汀(FUL)治疗的MONALEESA-3 III期临床试验一线(1L)人群的最新总生存期(OS)结果. Mini oral在欧洲肿瘤医学协会乳腺癌大会上发表. 2022年5月4日. 法国巴黎.
  11. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA等. 核波西尼加来曲唑治疗晚期乳腺癌的总生存率. 新英格兰医学杂志. 2022;386(10):942-950. doi: 10.1056 / NEJMoa2114663 
  12. Hortobagyi GN，等. 绝经后激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2−)晚期乳腺癌(ABC)患者接受内分泌治疗(ET)±核糖环尼治疗的III期MONALEESA (ML)-2试验的总生存期(OS)结果. 在欧洲肿瘤医学学会大会上发表论文, 9月16日, 2021. 瑞士卢加诺. 
  13. 林世安，卢永生，Bardia A，等. 核糖环尼联合内分泌治疗乳腺癌的总生存率. 新英格兰医学杂志. 2019;381(4):307-316. doi: 10.1056 / nejmoa1903765
  14. 李建平，李建平，李建平，等. 核糖西尼加富维司汀治疗晚期乳腺癌的总生存率. 新英格兰医学杂志. 2020;382(6):514-524. doi: 10.1056 / NEJMoa1911149
  15. 李建平，李建平，李建平，等. 绝经后激素受体阳性(HR+)患者的MONALEESA-3期临床试验的总生存期(OS)结果, 人表皮生长因子2阴性(HER2−)晚期乳腺癌(ABC)用氟维司汀(FUL)±核糖西尼(RIB)治疗. 于2019年9月29日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤医学学会大会上发表.
  16. 李建军，李建军，李建军，等. 绝经后HR+/HER2 -晚期乳腺癌(ABC)患者接受氟维司汀(FUL)±核糖西尼(RIB)治疗的MONALEESA-3期临床试验的最新总生存期(OS)结果. 于2021年6月5日在美国临床肿瘤学会年会上发表. 美国芝加哥.
  17. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M，等. 绝经前或围绝经期HR+/HER2 -晚期乳腺癌(ABC)患者接受内分泌治疗(ET)±ribociclib的III期MONALEESA-7试验的最新总生存期(OS)结果. 2020年12月9日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表. 美国德克萨斯州.
  18. 杨建军，张建军，张建军，等. 伴有内脏转移的晚期乳腺癌(ABC)患者的总生存期(OS), 包括肝转移患者, 在MONALEESA (ML) -3和-7试验中，采用核糖环尼(RIB)加内分泌治疗(ET)治疗. 在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表. 2020年6月. 美国芝加哥.
  19. O 'Shaughnessy J, Stemmer SM, Burris HA，等. 基于转移部位的MONALEESA-2 III期研究中，一线核素昔布+来曲唑治疗绝经后HR+/HER2 -晚期乳腺癌患者的总生存期分析. 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表，2021年12月7日至10日. 美国德克萨斯州.
  20. 基斯卡利(核糖西尼)处方信息.
  21. NCCN肿瘤学临床实践指南(NCCN指南®) -乳癌. 机构的指导方针. 2023年3月出版. 可以在: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf/ 2023年10月发布.
  22. 欧洲肿瘤医学学会-临床获益等级记分卡. 2020年4月20日出版. 2020年8月21日更新. 可以在: http://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-158-1/ 2023年10月生效.
  23. 欧洲肿瘤医学学会-临床获益等级记分卡. 出版于2022年3月29日. 可以在: http://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-9-1/ 2023年10月生效.
  24. Ribociclib vs. 帕博西尼治疗her2富集内在亚型(HARMONIA)的晚期乳腺癌患者. 标识符NCT05207709. 2022年4月4日修订. 可以在: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05207709/ 2023年10月生效.
  25. 全国十大赌博官网和威斯特维肯医院信托基金(2022年4月1日- 2024年12月1日). 核糖素联合来曲唑(NEOLETRIB)治疗局部晚期乳腺癌的新辅助治疗. 标识符NCT05163106. 可以在: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05163106/ 2023年10月生效.

**Ibrance®是辉瑞公司的注册商标.

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